来自 科技之门 2019-12-08 07:43 的文章
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关于校订全面仿制药供应保障及使用政策的意见

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国务院:“紧急状态”仿制药可提出专利强制许可

中国化工仪器网 本网视点】中国是一个以生产仿制药为主的国家,随着中国加入WTO原研发药才被重视。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。 仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。但是,原研发药太昂贵了,的确不符合老百姓,医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处,毕竟,价格的长处就在仿制药品这里。 仿制药市场前景雄厚 有关统计表明,我国医药市场将迎来制药史上专利药品到期多的时期,世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期,其中不乏像氯雷他定、亚胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸弹”,而2005年至2007年将是专利药到期的高峰期。目前我国的药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮。 尽管新中国成立后,我国的制药行业有了长足进步,从制药行业的基本空白到2012年能够基本满足国民一般用药的需要。但是,不得不承认,我国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药,需要巨大的财力、物力和人力,还有很大的风险。基于我国的国情,财力有限,制药科研实力薄弱,不可能在创制新药方面大做文章。 有关专家认为,仿制药大的好处是极大降低了药价。不久前有国外媒体报道,制药巨头纷纷放弃“重磅炸弹”药物,转而将目光投向仿制药。大力发展非专利药将是我国医药企业的,东欧、印度、南美等生产仿制药的企业,正以低价抢滩欧美市场,我国药企没有理由裹足不前,国家应该鼓励国内企业和科研单位加强仿制药的研发。 多项政策护航仿制药产业 为促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。该政策将促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、仿制药供应保障及使用政策等方面全力鼓励仿制药品发展,以满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越。 《意见》提出制定鼓励仿制的药品目录,通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。 《意见》提出,按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。意见还明确提出要依法分类实施药品专利强制许可,以在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件等非常情况时维护公共健康。《意见》还提出提高药用原辅料和包装材料质量,这对于保障百姓用药安全具有重大意义。 一致性评价考验仿制药市场 一致性评价是国家层面对仿制药提出的要求,等于是中国向世界宣告我们国家的药品质量一定要与规范市场国家原研药的质量保持一致,能够完全替代。用世界卫生组织代表的话说,医药行业只使用一种通用语言,这个语言不是英语,而是质量。一致性评价在具体实施过程中,需要激发企业的内在积极性,完善配套措施。 2017年12月22日和2018年3月13日,国家药品审评中心相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》,在仿制药一致性评价浪潮中又掀起了一波让人欢喜让人愁的巨浪。医药界的各路英雄又集结在一起医药界的“无限战争”,又要开始了。 仿制药是原研思路的复制,而不是原研形状的山寨,不能形像神不像。有很多改规格的品种是国内企业钻政策漏洞,乱改规格作为新药进行申报,没有任何科学依据。现在改规格、改盐、改剂型的一致性评价指导原则都出台了,需要说明这样改动的必要性和合理性。一致性评价是一项长期又艰巨的任务,国内仿制药企业要做好打持久战的准备。

日前,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三方面出台15条指导意见。

据科技日报4月4日报道,日前,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三方面出台15条指导意见。

在鼓励创新的主旋律中,仿制药听名字似乎是个“落后分子”,为什么还要出台政策引导企业将“心力”用在仿制药研发上呢?

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数据显示,我国近17万个药品批文中95%以上是仿制药,在药品市场中,仿制药是人民用药安全不可缺少的一环。

《意见》概要 图源:新华社

国家卫生健康委员会提供的数据显示,例如2012年—2016年全球共有631个专利到期原研药,由于供求信息不对称,有许多专利到期药并没有企业提出仿制注册申请。

在鼓励创新的主旋律中,仿制药听名字似乎是个“落后分子”,那为什么还要出台政策引导企业将“心力”用在仿制药研发上呢?

“药物研发是有周期性的,20年前正好是欧美新药研发的高峰。”科技部相关部门负责人表示,现在正好是一个新药专利过期的高峰期,这是意见出台的大背景。

数据显示,我国近17万个药品批文中95%以上是仿制药,在药品市场中,仿制药是人民用药安全不可缺少的一环。

《意见》提出,以需求为导向,制定鼓励仿制的药品目录。即在过了专利保护期的药品中,根据需求列出药品目录,优先审评审批,将促进我国临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。

国家卫生健康委员会提供的数据显示,例如2012年-2016年全球共有631个专利到期原研药,由于供求信息不对称,有许多专利到期药并没有企业提出仿制注册申请。

要想代替原研药,仿制药“打铁还需自身硬”。为此,《意见》还提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。“通过一致性评价的药品在疗效上与原研药是相一致的。”江苏恒瑞医药副总裁徐宜富表示,“制药企业需要进行严格的质量控制、生物等效性研究,以通过一致性评价的严格考核。”

“药物研发是有周期性的,20年前正好是欧美新药研发的高峰。”科技部相关部门负责人表示,现在正好是一个新药专利过期的高峰期,这是意见出台的大背景。

为了推动仿制药的市场落地,《意见》还提出,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

《意见》提出,以需求为导向,制定鼓励仿制的药品目录。即在过了专利保护期的药品中,根据需求列出药品目录,优先审评审批,将促进我国临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。

此外,《意见》首次提出了“明确药品专利实施强制许可路径”。“当公众健康受到整体威胁时,需要启动‘紧急状态’。”徐宜富举例道,“例如有一个肆虐的传染病在中国蔓延,而原研药的专利在美国手里,我们能不能等它专利过期再通过仿制大量生产呢?显然不行。这个时候公众健康是第一位的。”这时具备条件的单位或者个人向国家知识产权局提出强制许可请求,由国家卫生健康委员会会同相关部门进行评估论证,提出建议,由国家知识产权局作出决定。

要想代替原研药,仿制药“打铁还需自身硬”。为此,《意见》还提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。“通过一致性评价的药品在疗效上与原研药是相一致的。”江苏恒瑞医药副总裁徐宜富表示,“制药企业需要进行严格的质量控制、生物等效性研究,以通过一致性评价的严格考核。”

卫健委相关部门负责人表示,要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度,《意见》的发布是具体工作中的有益实践。

为了推动仿制药的市场落地,《意见》还提出,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

此外,《意见》首次提出了“明确药品专利实施强制许可路径”。“当公众健康受到整体威胁时,需要启动"紧急状态"。”徐宜富举例道,“例如有一个肆虐的传染病在中国蔓延,而原研药的专利在美国手里,我们能不能等它专利过期再通过仿制大量生产呢?显然不行。这个时候公众健康是第一位的。”

这时具备条件的单位或者个人向国家知识产权局提出强制许可请求,由国家卫生健康委员会会同相关部门进行评估论证,提出建议,由国家知识产权局作出决定。

卫健委相关部门负责人表示,要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度,《意见》的发布是具体工作中的有益实践。

而昨日,国家卫生健康委员会相关负责人也对《意见》做了一番解读。

据经济日报6日报道,国家卫生健康委员会相关负责人就日前印发的《意见》,回答了记者相关提问。

问:制定《意见》的背景是什么?有什么重要意义?

答:近年来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到,由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。

问:《意见》在促进仿制药研发方面会有哪些举措?

答:一是国家相关部门及时掌握和发布药品供求情况,定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,以需求为导向,鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。

二是将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划,健全产学研医用协同创新机制。

三是完善药品知识产权保护,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

问:《意见》在提升仿制药质量疗效方面有哪些举措?

答:提升仿制药质量疗效方面,《意见》采取5个方面的措施:

一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施。

二是开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订,加强药用原辅料和包装材料研发,积极引进国外先进技术等,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术。

三是加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理。

四是严格药品审评审批,深化药品审评审批制度改革,完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系,提高仿制药质量安全水平和审评审批效率。

五是加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。

问:《意见》在完善配套支持政策方面采取了哪些措施?

答:在完善支持政策方面,《意见》主要提出了以下几个方面的举措:

一是按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围,并及时启动采购程序。

二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用。

三是加快制定医保药品支付标准,建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时更新医保信息系统,与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。

四是明确药品专利实施强制许可路径,依法分类实施药品专利强制许可,鼓励专利权人自愿许可,允许单位或个人依法提出强制许可请求,必要时国家实施强制许可。

五是落实税收价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施,加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造。

六是加强与相关国际组织和国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐,支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台,推动仿制药产业国际化。

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